Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Какво се променя

Променят се правилата за лечение с неразрешени лекарствени продукти и за лекарствата, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Протоколите по процедурите по правило ще се изготвят и подписват електронно с квалифициран електронен подпис, ще се изпращат до ИАЛ, а заверен препис ще се предоставя на пациента; при техническа невъзможност остава възможността за хартиен документ. Въвеждат се по-подробни регистри и изисквания за проследяване на доставките, както и задължение лечебните заведения да утвърдят процедури за получаване, съхранение и отпускане на лекарствата. При избора на търговец на едро водещ критерий е най-ниската цена, като по изключение могат да се отчитат организацията и срокът на доставка; предвиждат се пазарно проучване, публичност на процедурите и декларации за липса на конфликт на интереси. Търговците на едро трябва да предоставят допълнителни документи за качеството, произхода, количествата и остатъчния срок на годност на доставените продукти.

Кого засяга

Промените засягат лечебни заведения, комисиите и лекарите, участващи в предписването и доставката на тези лекарствени продукти, както и търговците на едро и аптеките. НЗОК също ще предоставя на Министерството на здравеопазването периодична информация за одобрени, отказани и изплатени случаи и прогноза за плащанията.

Засегнати сектори

• Пряко
  Лекарства и аптеки

  Актът пряко урежда доставките на неразрешени лекарствени продукти, изискванията към търговците на едро и аптеките, документите за качество и добрата дистрибуторска практика.

• Пряко
  Лечебни заведения

  Актът пряко задължава лечебните заведения да организират, документират и контролират предписването, получаването, съхранението, отпускането и прилагането на неразрешени и употребявани извън разрешението лекарствени продукти.

• Косвено
  Здравно осигуряване

  Промените в реда за одобряване и заплащане на медицински услуги и в отчетността към Министерството на здравеопазването променят административните задължения и информационните потоци за НЗОК и нейните договорни партньори.