Какво се променя
Утвърждава се нов медицински стандарт „Клинична микробиология“, който заменя досегашния стандарт „Микробиология“ от 2010 г. Определят се изисквания към видовете лаборатории и амбулаторни практики, нивата на компетентност, необходимия персонал, помещенията, оборудването и обхвата на изследванията. Въвеждат се правила за контрол на качеството, работа с инфекциозен материал, електронно отчитане на резултатите и съхраняване на документацията, включително архивиране за определени срокове. Лечебните заведения трябва да приведат дейността си в съответствие с наредбата в срок до 12 месеца от влизането ѝ в сила.
Кого засяга
Промените засягат лечебни заведения с лаборатории по клинична микробиология, включително извънболнични и болнични структури, лаборатории към РЗИ, центрове за кожно-венерически заболявания, лаборатории по туберкулоза, национални референтни лаборатории и амбулаторни практики по специалността. Засягат се и лекарите, биолозите, медицинските лаборанти и помощният персонал, работещи в тези структури.
Засегнати сектори
- ПрякоРегулирани професии
Като собственик на практика или лаборатория трябва да осигурите работа на лекари, биолози и медицински лаборанти с посочената квалификация, специалност и нива на професионална компетентност.
- ПрякоЛечебни заведения
Като собственик на лечебно заведение с микробиологична лаборатория трябва да приведете структурата, персонала, оборудването, методите, контрола на качеството и документацията в съответствие с медицинския стандарт в 12-месечен срок.
- КосвеноМедицински изделия
Като доставчик или дистрибутор на медицински изделия ще бъдете косвено засегнати от задължителните изисквания към лабораторната апаратура, PCR системите, анализаторите, микроскопите и оборудването за биологична безопасност.